El INVIMA en su ardua tarea de otorgar la certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento exige que se cumpla debidamente con el decreto 4002 del 2007; para lo cual es importante tener un Director Técnico, que como dice la norma debe ser un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado y competente para el desempeño de sus funciones.
Una Recertificación requiere de un trabajo constante en todas las actividades de Dirección Técnica, y una excelente Trazabilidad de los dispositivos y equipos médicos.
Un director tecnico puede ser Ingeniero industrial??
ResponderEliminarBuenas tardes, me preguntaba si has esta en una visita de funcionarios del Invima y de ser así, ¿en que se enfocan ellos?. Gracias. Att, Gerardo.
ResponderEliminarEs muy importante tener toda la documentación segun la norma, pues ellos leen detenidamente toda la documentación. El director técnico debe tener un amplio conocimiento de la empresa, de los dispositivos a importar y de sus funciones.
ResponderEliminarLa profesión de los directores técnicos deben ser acorde a los dispositivos que se importen. pueden ser ingenieros biomedicos, electromedicos, quimicos; segun el objeto de la empresa.
ResponderEliminarDónde se regulan o establecen las profesiones habilitadas para ejercer como director técnico?
EliminarSi la empresa es una multinacional que apenas se está abriendo en Colombia, el Director Técnico es español y es técnico Protésico, puede desempeñarse como tal o tiene que homologar su profesión en Colombia?
ResponderEliminarEl contrato de trabajo con el Director Tecnico de un establecimiento fabricante de Dispositivos Medicos puede ser bajo la modalidad de prestacion de servicios? hay alguna guia de los requisitos para el director tecnico?
ResponderEliminarSi puede ser por prestación de servicios. La guia es la 4002 del 2007 allí esta todo lo necesario
EliminarPuede ser un Director técnico de una empresa trabajando a medio tiempo, director técnico de otra empresa al tiempo también en la modalidad medio tiempo?Es decir registrarse como director técnico de dos empresas en el INVIMA?
ResponderEliminarSi, esto es posible.
EliminarComo es el proceso para Recertificación del CCAA?
ResponderEliminarEs necesario solicitar la visita de CCAA, y a nivel empresa deben tener toda la documentación correspondiente de trazabilidad, formatos de control etc.
EliminarCual debe ser el perfil de un director técnico de unos dispositivos médicos y reactivos de diagnostico in vitro?
ResponderEliminarIngeniero biomédico
Eliminarcual es el perfil del director tecnico
ResponderEliminarIngeniero biomédico, ingeniero electrónico con énfasis en electromedicina, profesiones relacionadas con salud dependiendo de los dispositivos médicos que se comercialicen.
EliminarQué norma regula las profesiones habilitadas para ejercer como director tecnico?
Eliminarcuanto tiempo debe tener de experiencia un jefe de almacen para poder postularse para director tecnico?
ResponderEliminarDependiendo de su profesión podrá o no postularse.
EliminarPuede ser el Director Técnico profesional en otra área que no sea de la Salud como, pero con experiencia en manejo de dispositivos Médicos?
ResponderEliminarDependiendo que profesión tenga
Eliminartengo una empresa que maneja un dispositivo medico, la cual lo compra y nosotros lo empacamos y distribuimos pero no lo fabricamos, pero tenemos la modalidad de registro INVIMA es fabricar y vender, mi pregunta es una administradora en servicos de salud puede ser la directora tecnica, o debe ser un quimica faramaceuta, o puede ser un regente en farmaci??
ResponderEliminarDepende que dispositivos médicos sea.de todos modos la empresa que lo importa y que el titular del registro sanitario es la empresa responsable de la dirección técnica y de todo el control de calidad del dispositivo.
EliminarLa responsabilidad de la dirección técnica es principal y muy importante en una empresa. No dejen a un lado la documentación y el diligenciamiento de los formatos.
ResponderEliminarLas obligaciones que se describen en la Resolución 4002 de 2007 aplican para la empresa que hace la importación y el almacenamiento, para la empresa que tiene la representación de la marca (entendiendo que la empresa subcontrata a otra empresa para que importe y sirva de bodega) o para las dos empresas?
ResponderEliminarLa resolución 4002 del 2007 aplica para las empresas importadoras y comercializadoras que tienen o desean sacar registros sanitarios de los equipos o dispositivos médicos. (como Titulares o importadores) siempre van a requerir presentar el CCAA.
EliminarEl Director Técnico puede ser una médico epidemióloga?
ResponderEliminarDepende del conocimiento del medico en la normativa, y la clase de dispositivos médicos que se van a importar.
EliminarPARA UNA EMPRESA QUE FABRICA DISPOSITIVOS MEDICOS DE CLASE I NO INVASIVO, EL DIRECTOR TECNICO PUEDE SER UN ADMINISTRADOR EN SERVICIOS DE SALUD??
ResponderEliminarComo se notifica al INVIMA el cambio de director tecnico en una compañia?
ResponderEliminarDeben allegar la carta de cambio junto con la hoja de vida, contrato y soportes, esto debe ser radicado por ventanilla en Correspondencia. También es necesario solicitar el certificado de CCAA con el nuevo director técnico, para ello se debe realizar el pago y diligenciar el formato correspondiente.
EliminarCuanto se demora este tramite? y cuales son los documentos soporte que se deben allegar para el cambio de Director tecnico? y cual es el valor a pagar ?
EliminarMe prodrias recomendar alguna empresa que realize auditorias internas a los requisitos del CCAA en una compañia?
ResponderEliminarHola, quisiera saber que tipo de cntrato debe tener el directo tecnico de una empresa de reactivos in vitro y dispositivos medicos puede ser terceros como un Adeco?
ResponderEliminarMarcela López Ocampo15 de marzo de 2017, 9:16
EliminarPueden tener contrato por prestación de servicios, sin embargo es importante verificar el tiempo requerido de la dirección técnica y el manejo de responsabilidades.
Este comentario ha sido eliminado por el autor.
ResponderEliminarcomo se puede hacer una auditoria de un opetrador logisitco que maneja el tema de ccaa
ResponderEliminarcomo se puede hacer una auditoria de un opetrador logisitco que maneja el tema de ccaa
ResponderEliminarBuenos días stiveen, toma la resolución 4002 y evalúa cada uno de los items, también te puede servir mucho la lista de chequeo que tiene el invima para DM.
EliminarSoy Diseñadora Industrial, y he manejado los sistemas de gestión y BPM por mas de 10 años en laboratorios cosmeticos, alimentos y dispositivos médicos de productos de algodón. La empresa para la que trabajo me pregunta si es posible que yo sea la Directora Técnica ya que tengo amplia experiencia en el caampo. Esto es posible? Y que debemos hacer para estar con todos los soportes ante el INVIMA o avalada por ellos. Quedo atenta.
ResponderEliminarLa resolución 4002 del 2007 especifica: "La dirección técnica de los establecimientos dedicados al almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo,documentado..." Si bien la resolución no determina la profesión que debe tener el Director Técnico, es de gran importancia la experiencia en el área. Considero que sustentando adecuadamente ante el INIVMA la experiencia y el amplio manejo de los Dispositivos médicos, podría ser aprobada la dirección Técnica de tu parte. Se debe allegar la hoja de vida con todos los soportes que sustenten la experiencia en el manejo de los Dispositivos.
EliminarEspero haber aclarado tu duda
Mil Gracias. Muy claro.
EliminarDra. Marcela, soy importador de un dispositivo médico Clase I cuyo registro sanitario vence el 2 de Oct/2017. Ibamos a hacer la renovación como fabricantes pero, no estamos apunto para iniciar con la producción y estamos muy cerca del vencimiento del registro. Estamos en búsqueda de una entidad o u tercero que posea el CCAA para que podamos hacer un contrato por un año para que él sea quien renueve nuestro registro mientras terminamos los ajustes para fabricar y modificar el registro antes de su vencimiento y evitar poner en riesgo la comercialización.
ResponderEliminarHugo, la renovación de registro sanitario se realiza tal cual se encuentra el registro actual, no se puede cambiar importador, titular etc.. por lo que no seria posible renovar con otra empresa. No se si te estoy entendiendo adecuadamente, si te parece puedes enviarme un correo a marcelalocampo@gmail.com con los datos tuyos para programar una reunión.
EliminarBuen día, tengo una duda con respecto a la notificación de cambio de director técnico ante el INVIMA. Cuento con un CCAA para la importación y distribución de dispositivos médicos y otras tecnologías. ¿Cómo es el proceso?¿Qué debo hacer?
ResponderEliminarBuen día, quisiera saber cuales son los requisitos y la documentación para ser director tecnico y cuales son los tramites ante el Invima para la inscripción?
ResponderEliminarDebes allegar una carta por parte de la empresa contratante donde indique nombre y datos del director técnico junto con la hoja de vida y el contrato. El director técnico debe tener una profesión afín a los productos que se van a importar y el conocimiento de la normativa.
EliminarSe puede hacer la inscripción de manera independiente es decir como ing que quiere prestar un servicio o necesariamente tiene que ser atraves de una empresa?
EliminarTeniendo en cuenta que son 2 empresas al cual se le quiere brindar ese servicio
Lo haces a través de la empresa, no importa que tengas dos empresas. por cada una debes tener un contrato (lo mas seguro por prestación de servicios) y haces la inscripción. En el INVIMA quedas registrado como director técnico de las dos empresas.
EliminarAdemás de los documentos mencionados por ti, también es necesario el certificado Invima que otorga para mantenimiento de los equipos de acuerdo a la clasificación a los ingenieros? O no es necesario
EliminarEsta inscripción solo es necesaria si vas a realizar mantenimiento de equipo medico, si solo vas a cumplir las funciones de Dirección técnica no hay que tener la inscripción de RH.
EliminarEstimada Marcela, quiero preguntarle por favor Actualmente soy director de Calidad y Director Técnico, voy a ser movida a la Dirección de Producción y continuaré con Director Técnico, pero al revisar las funciones del Director Técnico y las del Director de Calidad, son similares, como puedo diferenciarlas para dejarlas en el perfil claramente definidas?
ResponderEliminarBuenas tardes, tendríamos que tener claro lo siguiente para poder entrar a definir las funciones: tipo de producto, tipo de servicio, la empresa hace importaciones, que materias primas consumen, a que mercado llegan.. si quieres me escribes al correo y te ayudo con la descripción del perfil y funciones para cada cargo.
ResponderEliminarhola Marcela , soy importador ( primiparo en el tema de dispositivos médicos , si es posible necesito una asesoría en la tramitología , CCAA , y todo lo relacionado para poder importar esta clase de productos .
ResponderEliminarquedo pendiente de su respuesta
Alberto Rengifo
inverlar Colombia sas
cel 3102086315
Buenas tardes, con relación a la notificación al INVIMA sobre el cambio de director técnico en una compañía, cuanto tiempo dura el proceso hasta la obtención del CCAA modificado? Muchas gracias.
ResponderEliminarEl cambio queda registrado una vez se notifique. La emisión del certificado tarda al rededor de 15 días una vez se radique la solicitud con el pago de la tarifa correspondiente.
ResponderEliminarbuena tarde estimada marcela sera que un tecnico profesional en electromedicina con amplia expereiencia en equipos biomedicos puede ser director tecnico de una empresa que importa equipos de nivel 1 y 2a
ResponderEliminarSi, puede ser director técnico. Esta es una carrera afín.
EliminarMarcela como estas - sera que un tecnico en electromedicina puede ser director tecnico de una empresa que importa equipos de estetica clase 1 y 2A, alguien que me ayude con esta informacion por favor.
ResponderEliminarSi, no hay inconveniente con eso en la medida que demuestes manejo de la normativa y amplio conocimiento en el sistema de Calidad que la empresa implementa para los dispositivos médicos.
Eliminargracias por tu respuesta, lo que pasa es que yo soy tecnico profesional en electromedicina y me encuentro en 9no semestre de electromedicina y una compañera tiene una empresa de venta de equipos de estetica de nivel 1 y 2a, enviamos la documentacion para el cambio de director tecnico pero el invima nos informo que no podia ejercer nose de que otra manera debo hacer la solicitud para poder realizar ese trabajo como director tecnico.
Eliminargracias por tu respuesta, lo que pasa es que yo soy tecnico profesional en electromedicina y me encuentro en 9no semestre de bioingenieria y una compañera tiene una empresa de venta de equipos de estetica de nivel 1 y 2a, enviamos la documentacion para el cambio de director tecnico pero el invima nos informo que no podia ejercer nose de que otra manera debo hacer la solicitud para poder realizar ese trabajo como director tecnico.
Eliminarbuenas tardes
ResponderEliminarsi tengo un director técnico que trabaja en el INVIMA en las mañanas y en las tardes esta en la empresa debo hacerle dos contratos o con uno solo asociando en el contrato las funciones y que se va a repartir el tiempo , eso se puede hacer , o que seria lo mas conveniente.. muchas gracias
Esto debería ser abiertamente ilegal... hay un claro conflicto de intereses...
EliminarBuenos Dias
ResponderEliminarQuisiera saber que temas son revisados por el INVIMA cuando programan una auditoria de seguimiento
Hola buen dia, tengo una opcion laboral como director tecnico de una empresa que importa reactivos diagnostico IV, se me perdió la tarjeta de registro médico (que era lo que en mi tiempo se entregaba) pero tengo la resolucion de la secretaría de salud. es absolutamente obligatorio tener la hoy tarjeta profesional o la resolución es suficiente?
ResponderEliminarLo adecuado en este caso sería que allegaras toda la documentación que soporta tu hoja de vida al invima junto con el contrato de DT, si en dado caso el invima lo considera necesario te hará llegar un comunicado solicitando la tarjeta profesional. En mi experiencia puedo decir que siempre la han solicitado, sin embrago, puede ser que dado que tienes la resolución pueda ser esta aceptada.
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ResponderEliminarPara modificar el Representante Legal del CCAA para Dispositivos Medicos y Reactivos de Diagnostico, que tramite debe realizarse
ResponderEliminarRealizas la solicitud de certificado de CCAA con la nueva información y los soportes correspondientes.
Eliminarbuen día: para el registro del cambio de director técnico para Dispositivos Médicos ante el Invima es necesario aolicitar re-certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento?
ResponderEliminarNo es necesario, solo se solicita el certificado de CCAA nuevamente adicionando los soportes del nuevo director
EliminarBuen dia, Marcela te pregunto es que nosotros traemos dispositivos médicos clase I guantes y microporo, pero no tenemos las cantidades ni la capacidad para tener un director técnico diferente del administrador el cual posee experiencia, es posible que este sea el director técnico. Gracias
ResponderEliminarLa norma no dice que no se puede, solo dice que debe ser un profesional que tenga el conocimiento, así que si el tiene el conocimiento demostrable podría ser.
EliminarMarcela buenas tardes!! Como procedo ante el INVIMA , para solicitar la CCAA si dentro de los requisitos en cuanto al Director tecnico piden el contrato y esta persona es el mismo representante legal, Saludos cordiales.
ResponderEliminarMarcela buenas tardes.
ResponderEliminarTenemos una empresa que lleva dispositivos médicos tipo II - III, apenas estamos iniciando en esto y ya obtuvimos el CCAA pero el director Técnico que lo llevaba no continuó con los trámites de la aprobación del dispositivo ante el invima y ha enviado la carta de renuncia al invima. Mi pregunta es: Ahora debemos conseguir otro Director técnico que nos lleve el tema de los dispositivos y la bodega, una vez lo tengamos que debemos hacer? Y se necesita nuevamente solicitar el CCAA??? Agradeciendo la información que nos puedas brindar. Si podemos contactar contigo para una cita, te agradeceríamos. Un saludo
Solo debes solicitar el certificado con el cambio, adicionas todos los soportes del nuevo director técnico.
EliminarHe solicitado la visita para certificar nuevamente mi bodega de almacenamiento y acondicionamiento pero ya va vencer mi registro, debo hacer algo?
ResponderEliminarSOLUCIONO TUS PROBLEMAS AMPLIA EXPERIENCIA 10 AÑO DIRECCION TECNICA, SOY OPORTUNO Y EFICIENTE. 3204596568
EliminarBuenos días, para un importador de material de osteosíntesis, ¿cuál sería el perfil del Director Técnico? Muchas gracias.
ResponderEliminarSEGUN EXPERIENCIA EN LA NORMATIVIDAD, Y DESICION DEL INVIMA CUANDO SE EXPIDE CCAA
EliminarBuenos días , quisiera consultarte si es requisito que el Director técnico de Dispositivos médicos deba estar inscrito ante el INVIMA como Recurso Humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos.
ResponderEliminarbuenas tardes, si ya estamos certificados en CCAA y nuestro fabricante envio el dispositivo con un error minimo en etiqueta, yo puedo acondicionarlo, corregir y etiquetar?
ResponderEliminarBuen día, tengo una duda con respecto a la notificación de cambio de director técnico ante el INVIMA. Cuento con un CCAA para la importación y distribución de dispositivos médicos y otras tecnologías. ¿Cómo es el proceso?¿Qué debo hacer? Y luego como en que formato se solicita actualización de la resolucion de certificacion. gracias
ResponderEliminarbuenos dias.
ResponderEliminarComo se debe reportar ante INVIMA el cambio de Director Técnico de una planta de producción de gases medicinales? Soy quimica farmaceutica, Que documentos debo llevar y cual es el proceso.
Gracias
Buenas tardes.
ResponderEliminarUna enfermera profesional puede ser directora técnica para el ccaa para una empresa de dispositivos médicos y/o para una empresa de reactivos in vitro
Buen día.
ResponderEliminarPara la fabricación y venta de tapabocas como dispositivo médico, qué carrera profesional es aceptable para ejercer el cargo de director técnico
Adicionalmente me gustaría saber si la persona que ejecute este cargo debe estar de tiempo completo en la empresa, en relación a la atención de visitas de los entes reguladores
EliminarBuen día,
ResponderEliminarMarcela,
Somos fabricantes de tapabocas que perfil y características debe tener un director técnico, según la resolución 4002 de 2007?.
Gracias.
hola marcela pregunta que institutos o universidades ofrecen el diplomado, cursos o certificados para poder ser director técnico del c.c.a.a ya que tengo una oportunidad en mi empresa para poder desarrollar esa actividad ya que soy ingeniero industrial
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